课程介绍

注册生物医药审核员培训课程为全英文培训，旨在：

区分不同种类的审核，确定审核参与者的作用和职责，并能够在道德和专业行为方面对不同的情况作出相应的反应；

区分审核程序参考资料，监管要求，指导以及质量体系条例和标准；

识别准备和策划一个审核时所需准备的资源以及可以管理并实施一个审核，包括首次会议到末次会议；

进行文件观察，收集客观证据，使用工作文件，以及确认不符合项；

写出有效的审核报告，记录维护要求并知道审核关闭的时间；

评估纠正和预防措施计划，并能区分审核程序参考文件和指南的不同（例如，ISO和GHTFSG4）以及FDA的质量体系检验技术（QSIT）；

评估风险管理项目，评估投诉处理的要求，失效，医药器械报告（MDR）及追踪，评估产品召回程序；

评审实验室测试程序的有效性并使用适当的方法进行分析，探测及控制不符合项；

应用合适的标准，使用统计技术对样品进行数据分析等，与生物制药过程和文件相关的审核知识以及技巧等。

通过讨论、复习和练习，学员将更熟悉注册生物医药审核员认证考试的知识体系大纲。

课堂讨论包括对认证考试流程进行深入描述，对正确答案进行原理阐述。

通过样题和答案，学员可以更好的理解认证考试中出现的基本原理及其运用。

培训对象

培训课程主要是针对有计划通过了解CBA的知识大纲来提高审核以及生物医药审核流程的技巧和能力的相关人员，以及希望通过考试的相关人员。

课程目标

可以分析生物医药质量管理体系，国内以及国际条款以及标准规定的生产和过程控制，文件变更的控制系统，采购控制，以及产品识别和追溯性的有效性。

可以识别并应用风险管理和危害探测相关的标准。可以识别并应用与无菌处理和最终灭菌产品的灭菌方法有关的标准。

识别并描述团队的生物适应性，相关的检测，以及与适应标准和指南相对于测试所需选择的原理。可以评估环境控制以及确定是否公用事业需要认证，验证或者维护。

可以认可产品，过程以及质量体系软件开发生命周期的要素。可以识别新的以及展开的标准和指南文件并认可普通医疗设备指导和标准。

可以应用质量工具以及过程改进技术进行计量型和基数型分析。

上课形式

WeBex

课程安排

4个小时一天，共计4天，16小时

课程时间

-8-:00a.m.-12:00a.m

-8-:00a.m-12:00a.m

-8-:00a.m.-12:00a.m

-8-:00a.m-12:00a.m

课程大纲

第一天

模块I:审核基础

模块II：审核和检验过程

第二天

模块III：生物医药质量关系体系要求*

第三天

模块IV：生物医药技术知识

第四天

模块IV:生物医药技术知识

模块V:质量工具和技巧

培训价格

会员价：RMB，非会员价：RMB

注册生物医药审核员认证考试

注册生物医药审核员是了解生物审核体系的标准原理，法律法规，指导性文件的专业人士，他们使用多种工具针对检查，问题，评估以及报告系统的全面性以及不足。生物医药审核员应能分析系统的全部要素以及对如何改进管理和过程的安全控制提出要求并做出报告。

认证要求：必须具备注册生物医药审核员知识大纲(BOK)所涵盖的一个或多个领域5年工作经验，其中包含一年决策权经验（年限减免：大专证书，减免1年；学士学位，减免3年；硕士或博士学位，减免4年）。

申请CBA认证的人员必须是全职的，有偿的工作岗位上工作者，带薪实习，合作或者其他课程工作经历不能作为工作经验申请CBA认证要求。每年1,3,5,7,9,11月设有CBA机考（全英文）。

认证考试费用：

会员价RMB，非会员价RMB

咨询课程详情及报名请致电：-或

发送邮件至jliang