作者：蒲公英id：毒手药王

预祝蒲公英天津年会圆满成功，，我们出发在路上。

布洛芬，异丁苯丙酸，最早于年由英国Nicholson等人合成，英国布茨BOOTS公司首先获得专利并工业化生产。布洛芬是世界卫生组织、美国FDA唯一共同推荐的儿童退烧药，是公认的儿童首选抗炎药。布洛芬具有抗炎、镇痛、解热作用。治疗风湿和类风湿关节炎的疗效稍逊于乙酰水杨酸和保泰松。适用于治疗风湿性关节炎、类风湿性关节炎、骨关节炎、强直性脊椎炎和神经炎等。

问世以来，因其抗炎、解痛、退热的作用，远比阿斯匹林、保泰松和扑热息强，而倍受消费者青睐。事实上也是如此，布洛芬在广泛进入家庭后，对解除患者的关节痛、神经痛、痛经及其它疾病引起的头身痛，作出了巨大的贡献。据资料，布洛芬的销售量比同类解热镇痛药销售量多一倍左右。

美国最新的《医学年鉴》宣称，有1%的使用布洛芬的人，会发生肾功能衰竭。

1.布洛芬片：①mg；②mg；③mg。

2.布洛芬缓释胶囊：mg。

3.布洛芬缓释片：mg。

4.布洛芬泡腾片：mg。

5.布洛芬搽剂：5ml:mg。

1、国内上市情况

剂型

批文数量

规格

片剂

mg、mg

胶囊

39

mg、mg

颗粒剂

11

mg、mg

缓释片/胶囊

45

mg

混悬液

11

60ml：1.2g

ml：2g

其中国内布洛芬颗粒（IbuprofenGranules）无进口产品上市；无进口本地化产品上市。

国产糖衣片处方：布洛芬每片含布洛芬0.1克。辅料为：羟丙纤维素、预胶化淀粉、糊精、淀粉、二氧化硅、硬脂酸镁、羧甲淀粉钠、蔗糖、滑石粉、明胶、硅油、虫白蜡。

国产薄膜衣片处方：本品每片含布洛芬0.1克，辅料为：淀粉、糊精、滑石粉、硬脂酸镁、羟丙基甲基纤维素、羧甲基淀粉钠、微粉硅胶、乙醇、LE包衣粉。

0.1g布洛芬片处方生产工艺

处方：布洛芬10kg淀粉2kg干掺淀粉1kg制浆淀粉0.7kg硬脂酸镁0.01kg共制10万片

生产操作过程及工艺条件：

1.1粉碎、过筛：取布洛芬、淀粉均为目筛。

1.2称量：按处方规定分别称取布洛芬、淀粉备用。

1.3配制干燥：取已称量好的布洛芬、淀粉投入湿法制粒机内混合5分钟，加10%的淀粉浆制软材，14目尼龙筛制粒，50~60℃干燥，14目尼龙筛整粒。

1.4总混：干颗粒加入硬脂酸镁和干掺淀粉（80℃干燥8小时）置三维混合机内混合5分钟后，放置于套有塑料袋的不绣钢桶内交中转站。

1.5中间体检验：化验室取样化验合格后，计算片重交压片。

1.6压片、包衣：合格颗粒用Φ8mm深冲压片，每天15分钟检查一次片重差异。包白色糖衣。

1.7包装：用聚乙烯塑料瓶按包装规格0.1mg×片进行包装。

2、国外原研上市情况

2.1经查询美国orangebookRx：

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